«Донорские легкие повреждены из-за перенесенного ковида»
VIN TOP

Тема дня

«Донорские легкие повреждены из-за перенесенного ковида»

«Донорские лёгкие повреждены из-за перенесенного ковида»

«Донорские лёгкие повреждены из-за перенесенного ковида»



«Замедление темпов трансплантации лёгких в 2020 и 2021 году связано не с отсутствием препаратов для консервации донорских лёгких, а с частотой повреждения донорских лёгких вследствие перенесенного COVID-19. Несмотря на пандемию, связанную с продолжающейся эпидемией COVID-19, программа по трансплантации лёгких в НМИЦ трансплантации и искусственных органов имени академика В. И. Шумакова Минздрава России по-прежнему продолжает функционировать», — сказал Znak.com главный внештатный специалист-трансплантолог Минздрава России Сергей Готье.


По его словам, с ноября 2020 года в НМИЦ лёгкие пересадили пяти пациентам. Последняя операция была 23 июня с использованием Celsior как препарата для консервации. В медучреждении применяют этот аппарат, пока Perfadex Plus проходит заключительные этапы регистрации в стране.


«Perfadex был зарегистрирован на территории РФ, однако на сегодняшний день его производство прекращено и, соответственно, поставки в РФ невозможны. Celsior и Perfadex Plus не зарегистрированы на территории России, их ввоз на территорию РФ производится в установленном законом порядке для использования off-label индивидуально на каждого потенциального реципиента», — добавил Готье.


По его словам, в листе ожидания НМИЦ трансплантации и искусственных органов имени академика В. И. Шумакова Минздрава России находятся 46 реципиентов на трансплантацию лёгких и 13 реципиентов на трансплантацию комплекса сердце — лёгкие.


Также в запросе есть ответ от пресс-службы Росздравнадзора, где ведомство объясняет, почему препарат Perfadex Plus «ЭКСВИВО Первьюжн АБ» (Швеция) не зарегистрирован в России на текущий момент. Как комментирует Росздравнадзор, впервые это медицинское изделие с наименованием «Растворы для перфузии и оценки жизнеспособности донорских органов» было зарегистрировано в 2015 году, но до 2021 года производитель препарата и его российский представитель ЗАО «Имэкс» (Санкт-Петербург) не направлял в адрес ведомства заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия.


«В марте 2021 года в адрес Росздравнадзора поступило заявление от АО „Имэкс“ с целью актуализации регистрационного досье данного препарата. Так как был изменен состав препарата — добавлены вещества трометамин и хлористый калий — потребовалось проведение токсикологических исследований для подтверждения его безопасности, были запрошены дополнительные материалы. Следует отметить, что по состоянию на 8 июля 2021 года заявителем дополнительные материалы, отвечающие на замечания Росздравнадзора не представлены, в связи с чем государственная регистрация пока быть продолжена не может», — написано в ответе Росздравнадзора для Znak.com


Напомним, что 7 июля жительница Екатеринбурга Вероника Соковнина заявила, что в России с ноября 2020 года прекращены операции по пересадке лёгких из-за бюрократических препятствий. По её словам, из-за отмены операций умерло четыре человека из листа ожидания, а более 10 человек уже попали или на грани попадания в ургентный список: им требуется срочная операция. В листе ожидания на трансплантацию лёгких находится как минимум 100 человек. Нуждающиеся пациенты создали петицию на сайте Change.org с требованием провести регистрацию раствора Perfadex Plus на территории России в ускоренные сроки, чтобы возобновить проведение операций по трансплантации лёгких.


По словам Вероники Соковниной, которая также ждёт операцию в НИИ имени Склифосовского уже полтора года, раствор Perfadex Plus не могут зарегистрировать в России по необъяснимым причинам. «Чиновники перекладывают бумажки, а нам остается только стараться дожить. Вчера врачам сообщили, что раствор не прошел испытания на токсичность, бумаги заполнены неверно, и нужно их провести повторно за 50 дней, иначе все начнут сначала. И так его тормозят постоянно», — рассказывает девушка.


Источник: “https://glavk.net/articles/154569-donorskie_legkie_povrezhdeny_iz-za_perenesennogo_kovida”

Новости читателей

Кожедый желающий может добавить свою новость или материал на сайт.

ДОБАВИТЬ